《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政...

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《粤港澳年夜湾区药品医疗东西羁系立异开展事情计划》政...

　　继《粤港澳年夜湾区药品医疗东西羁系立异开展事情计划》公布后，广东省药监局立即对事情计划停止解读。注释以下：
　　1、《事情计划》订定的布景是甚么？
　　建立粤港澳年夜湾区，是**总书记亲身策划、亲身布置、亲身鞭策的国度计谋，是党中心安身齐局战久远开展做出的严重策划，干系国度开展年夜局，干系粤港澳三天群众祸祉，意义严重，影响深近。
　　2018年10月，**总书记正在广东观察时期指出，建立粤港澳年夜湾区，要以加强大众得到感、幸运感、宁静感为起点战降足面，主动探究、稳步施行对三天住民存眷度下、受益里广、影响力年夜的政策，为港澳同胞正在本地教**、糊口、失业、创业供给愈加便当的前提，不竭加强港澳同胞对国度的背心力战对“一国两造”的认同感。2019年2月，中共中心、国务院印收了《粤港澳年夜湾区开展计划纲领》(以下简称《纲领》)，《纲领》明白要把粤港澳年夜湾区建立成为好居宜业宜游优良糊口圈。
　　为当真贯彻降真**总书记的主要唆使肉体战党中心严重决议计划布置，国度药监局根据《纲领》的整体请求，自动对接，深化调研，正在普遍理解粤港澳年夜湾区有闭状况根底上，颠末屡次研讨战重复论证，取有闭部分配合研讨订定了《粤港澳年夜湾区药品医疗东西羁系立异开展事情计划》(以下简称《事情计划》)。

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　　二、《工作方案》怎样体现大湾区特色？
　　《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管;香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理;澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，坚持一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全，让改革发展成果惠及全体粤港澳居民，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以，《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。

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