第二类医疗器械经营备案条件,广州深圳办理快速三天下证

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以下按照腾专国际实在案例收拾整顿，有需求征询：


医疗东西分为一两三类；第一类增长运营范畴可间接经历，第两类医疗东西经历必需打点存案，第三类医疗东西经历必需打点答应证后开规运营。


第两类医疗东西运营存案前提：
（一）运营范畴必需带有医疗东西运营相干营业
（两）要有实践办公园地，注册地点战实践办公地点分歧，需供给园地证实；。
（三）要有取运营范畴战运营范围相顺应的量量办理战卖力职员；

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第三类医疗器械经营许可证申请条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

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