惠州公司申请二类医疗器械生产许可证要具备什么要求

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企业自查契合以上请求，可提交医疗东西消费答应证打点申请质料到药监局，申请人可经由过程网上方法提出申请，按照申请质料的请求提交申请质料或提交到到省局窗心打点。打点构造支到申请质料之日起正在5个事情日内乱做出受理或没有予受理决议。经检查，质料没有齐或没有契合法定情势的，打点构造应正在5个事情日内乱一次性见告申请人需补正的局部内乱容。

医疗东西消费答应证打点获得打点成果：施构造决议予以答应的，申请人可得到《医疗东西消费答应证》，证书的有用期为5年。

施行构造决议没有予答应的，申请人可得到《没有予止政答应决议书》，《没有予止政答应决议书》中应阐明没有予答应的来由。施行构造自做出审批决议之日起10个事情日内涵网上公然打点成果，并见告申请人。

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(1)先要申请取得企业的《医疗器械注册证》

(2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

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(4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。